河南省戈尔医疗器械有限公司

医用喉罩使用说明书

【产品名称】医用喉罩

【规格型号】型号：充气式分为单腔普通型、单腔加强型、双腔普通型、双腔加强型；

免充气式为双腔型，规格：1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#。

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20142660154

【产品执行标准】YZB/豫0165-2010

【主要结构及性能】本品由通气罩、充气管、通气管、接头充气阀、管体组成。喉罩刺激性小，插入和拔出时心血管系统反应小，手术后较少发生咽喉疼痛，避免对气道的损伤。

主要性能：1、接头：接头机器端应为一个15mm的外圆锥接头，尺寸应符合YY1040.1—2003标准中的规定。

2、单向阀：单向阀应符合GB/T1962.1-2001标准中规定的6%（鲁尔）内圆锥接头的要求。

3、通气罩：与管体轴线成38°±10°的斜面角。

4、连接牢固度：接头与主体管、充气管与气囊、充气管与指示气囊、主体管与连接件连接应牢固，在各连接处分别施加15N轴向静拉力作用下，持续15s，不得脱落或分离。

5、密封性：喉罩气囊、主体管、充气装置连接处应密封良好，在承受3kPa±0.2 kPa正压力下，各粘接部分应无漏气现象。

6、环氧乙烷残留量：若采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10μg/g。

7、生物性能

7.1、喉罩应无菌，无菌有效期二年。

7.2、喉罩应无迟发型超敏反应。

7.3、喉罩细胞毒性应不大于2级。

7.4喉罩应无皮内刺激反应。

8、酸碱度：喉罩的PH值应为6.5～7.5。

【适用范围】 供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。

【禁忌症】

1、本产品主要采用医用硅胶材料制成，对其过敏者禁用；

2、饱食、未禁食，具有反流危险者慎用。

3、气管受压和软化的病人麻醉后发生呼吸道梗阻者禁用。

4、咽喉部病变导致呼吸道梗阻、肺顺应性降低或呼吸道阻力高需要正压通气者慎用。

5、喉部水肿、呼吸道急性炎症及咽喉部脓肿患者慎用。

【注意事项】

1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。

2、本品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。

3、生产批号、失效年月见包装封口处，灭菌日期见外包装箱。

4、在喉罩的使用过程中应注意气管或者肺部反流误吸。

5、如果患者的头部或者颈部与开始插入喉罩时位置发生变化，需要再次确认喉罩是否畅通，畅通的情况下再使用。

6、如有激光和电灼设备存在的情况下应防止喉罩易燃。

7、使用前检测是否漏气，如有漏气禁止使用；

8、使用前应阅读本产品说明书；

【使用说明】：

1、1.0适用于新生儿<5kg，l.5使用适用于体重5kg-lOkg的婴儿，2.0适用于体重lOkg-20kg的小儿，2.5适用于体重20kg-30kg的小儿，3.0适用于体重30kg-50kg的儿童，4.0适用于体重50kg-70kg的普通成人，5.0适用于体重70kg-lOOkg的偏胖成人；

2、首先检查包装是否有破损现象，如有破损禁止使用；

3、从撕裂口拆开包装，取出充气式喉罩，充入适量气体检测是否漏气；免充气式喉罩检查是否有明显的缺陷或锋利边角

4 、插入前抽净气囊内气体，插入时可用盲探插入法或在喉镜指引下进行，插入后将气囊充气至临床或标准要求，然后与配套器械连接使用；

5、操作者应为临床经验丰富的专业人员；

6、喉罩留置时间一般不超过12小时，留置期间及时清理呼吸道分泌物。

7、对留置12小时以上的患者，置管成功后要密切监测管道的移动度，注意避免管道弯曲折叠，保持管道畅通；同时预防管道滑脱，置管后要及时用医用扁带进行固定，并每隔一段时间交换更替所固定的耳廓以防止勒伤。在输营养素前后用温开水冲洗，使用间期也要间断进行温水冲洗以防止管道堵塞。对患者进行翻身、清洁操作时，要先安置好留置的管道防止脱管。对患者进行吸痰时，动作要轻柔迅速，防止碰触留置管道，造成移位。保持患者口腔清洁，每天按要求更换牙垫和清理分泌物，对口腔进行润湿护理。

8、单腔喉罩漏气压平均为20cmH2O，双腔喉罩漏气压平均为30cmH2O。

【使用方法】喉罩插入

1、选择合适的型号，充入适量气体检测是否漏气；免充气式喉罩检查是否有明显的缺陷或锋利边角

2、用符合GB/T1962.1规定的6%（鲁尔）外圆锥接头的注射器顶开气阀抽尽充气式喉罩内的气体。（图1）

3、在喉罩背肩部涂少量可溶于水的润滑剂，一手以握笔式夹住喉罩。（图2）

4、将病人的口张开，置喉罩的背肩部于前侧牙齿的后部。（图3）

5、用食指辅助喉罩沿硬腭、软腭向后顺序进入，持续沿头颅方向向后压至下咽腔部位直到感觉有特征性阻力为止（提示到达上食管括约肌）。（图4）

6、在移开食指前用另一只手轻轻压住喉罩管体，以防喉罩移位。（图5）

7、用符合GB/T1962.1规定的6%（鲁尔）外圆锥接头的注射器顶开气阀充气至指示气囊（充其量不能超过标明的z大充气量），置入牙垫，固定位置，保持通气。（图6）

喉罩拔出

使用结束后，应用符合GB/T1962.1规定的6%（鲁尔）外圆锥接头的注射器顶开气阀抽尽充气式喉罩内的气体后方可拔出喉罩；免充气式喉罩可直接拔出。

医用喉罩 说明书

【贮存方法】

1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【生产日期】见包装封口处

【失效日期】见包装封口处

【标签、包装标识图】

【注册人名称】河南省戈尔医疗器械有限公司

【住 所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8976668/15603800062

【售后服务单位】河南省戈尔医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省戈尔医疗器械有限公司

【住 所】河南省长垣县丁栾镇北工业区

【生产地址】河南省长垣县丁栾镇北工业区

【联系方式】0373-8976668